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工艺研发服务

 ① 药物工艺开发服务

  ◆ 严格遵守客户对项目时间节点、工作质量的要求

  ◆ 严格遵照sFDA 药物工艺开发指导原则

  ◆ 提供“一站式”工艺研发与开发服务:

  ◆ 路线设计、工艺开发、工艺优化、放大移交、杂质研究、质量标准研究、协助注册申报

  ◆ 定制合成: 从毫克到公斤级的参考化合物合成

  ◆ 用于构效关系研究的化合物

  ◆ Reference compounds

  ◆ 特殊化学合成,如:不对称合成,化学方法拆分

  ◆ 典型案例(放入产品结构式)


 ② 定制合成服务

  ◆ 根据客户要求提供多样化、具弹性的多种定制服务

   ▶ 复杂结构的化合物定制

   ▶ 药物杂质鉴定、定制合成

   ▶ 同位素标记物合成(New)

  ◆ 完全满足客户对交样时间、质量的各项要求

  ◆ 配合客户进行相关认证(CMA)的结构确证工作

  ◆ 提供符合客户要求的结构确证报告

  ◆ 典型案例(放入产品结构式)


 ③ 药物化学

  ◆HTS活性化合物的合成与确证

  ◆母核设计、改进

  ◆先导化合物优化 

  ◆通过结构修饰实现药物对啮齿动物毒性和安全药理数据指标

  ◆通过结构修饰寻找具有最理想化物理化学特性和成药性的临床候选药物

  ◆合成工艺化学/放大量制备的研究

  ◆专利申请

  ◆根据客户要求定制的合作方案


 ④特定问题解决方案

  ◆特定工艺步骤问题解决方案:积极沟通,解决工艺中难以解决的反应缺陷。

  ◆API 质量问题解决方案:通过工艺手段提升中间体或API质量。

  ◆成本问题解决方案:减少反应步骤,降低中间体或 API生产成本,提升产品竞争力。

  ◆专利规避解决方案:以最少的成本,形成新的创新点,保证生产过程的合理性


生物工艺,实验室.jpg





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